2013/9/25 10:24:00
展会时间:2013-12-13至2013-12-15 联系电话:0532-85018653 会议地址:北京国家会议中心
2013/9/25 9:11:00
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果公告如下: 本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽验项目合格,4批次产品被抽验主要项目不合格(见附件)。 对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省(区、市)食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。 对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件:导尿管质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一二年一月十九日
附件:
导尿管质量监督抽验不合格产品名单 序号
标示产品名称
被抽查单位
商标
规格型号
生产日期/批号 /出厂编号
综合判定
主要不合格项 或主要问题
2013/9/24 15:47:00
英国医生称一种“回纹针”状装置(ROX coupler)植入腹股沟能够治疗顽固性高血压。 植入需要一个小时完成,回纹针状的装置能够将两个血管连接在一起。在高血压条件下,装置会将部分血液由动脉转入静脉。即使是用药无效的危险高血压患者在使用改装置后血压也会立即下降。André Ng教授认为这种金属装置能够帮助数百万的英国人。他说,有很多高血压患者用药不能控制其高血压,我们希望找到突破性的治疗方法来治疗不可控的高血压。 高血压会增加心脏病和中风的风险,并会损伤肾脏和眼睛。患者通常要变生活方式,比如控盐、锻炼和减轻压力。他们也需要用药,但是有20%的患者药物对其不起作用。ROX coupler能够帮助顽固性高血压患者。它通过连接大腿上部的动脉和静脉,并能在高血压状态时将部分血液从动脉转运至静脉从而降低血压。 该手术只需要局麻即可,耗时也只有1小时。技术操作简单,外科医生很容易熟悉学会。在小规模的测试成功后,一项该装置的临床试验正在进行。André Ng教授称,如果该试验成功,该手术有望在2017年普及。
2013/9/24 15:20:00
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下: 本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格(4批次产品被抽检主要项目检验不合格(见附件)。 对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年12月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。 对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件:人工晶体质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局
2013/9/24 14:49:00
9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现,由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据,由FDA管理。 一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面: 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后,库存产品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示,分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继
2013/9/24 14:49:00
9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现,由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据,由FDA管理。 一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面: 1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。 2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后,库存产品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示,分销网络的数据将是全球性的。 2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继
2013/9/24 14:21:00
国食药监稽[2012]96号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对行政区域内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告,国家食品药品监督管理局对其进行了汇总。 本期公告汇总期间,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布《违法广告公告》等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告33648次、违法医疗器械广告3239次、违法保健食品广告6551次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告,各省(区、市)食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号15个、保健食品广告批准文号14个。对违法广告涉及产品采取了11次暂停销售限期整改的措施。现将其中违法情节严重、违法发布广告频次高的药品、医疗器械、保健食品予以汇总发布。 一、广州市欢乐海洋生物技术创新发展有限公司(证件持有人)的保健食品“欢乐海洋牌
2013/9/24 13:33:00
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下。 本次共抽验一次性使用无菌注射器(带针)产品1050批次,涉及全国31个省(区、市)730家使用单位、128家生产企业。经检验,1034批次产品被抽验项目合格,16批产品被抽验主要项目不合格(见附件)。 对本次抽验结果为不合格的一次性使用无菌注射器产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处,查处结果请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2011年9月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 附件:一次性使用无菌注射器质量监督抽验不合格产品名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年七月二十五日
附件:
一次性使用无菌注射器质量监督
2013/9/23 18:06:00
近日,根据迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于电池模块的供电时间短于预期使用时间等原因, Maquet Critical Care AB公司对其生产的SERVO-i呼吸机(注册号:国食药监械(进)字2011第3541804号)进行主动召回。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
2013/9/23 18:02:00
近日,根据强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于包装错误等原因,Synthes GmbH公司对其生产的颅颌面外科内固定系统(注册号:国食药监械(进)字2011第3461735号(更))进行主动召回。该公司称本次召回不涉及中国。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。
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