行业发展动态
2014/6/4 15:03:00
从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。 公开数据显示,在我国,约有医疗器械生产企业1.5万多家,2013年统计产值超过2000亿元。从压舌板到心脏支架、CT检测仪,医疗器械已经是一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。 行业的快速发展对监管提出了挑战,原有的条例在业界颇受诟病。 从今年3月初开始,监管部门对医疗器械管理的一系列活动已经开展。先是国家食品药品监督管理总局修订新的监管条例,紧接着该部门又大张旗鼓地开展医疗器械五整治活动,再之后是医疗器械万里行,以及《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿)》出台。 面对新修订的条例,一度有人质疑监管是否在放松。但实际上,这是监管思路的变化,医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。 这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度
2014/6/3 17:34:00
饰品店、路边小摊20-60元/副售卖的美瞳质量问题频发，引起了相关部门的重视。据食药部门在本月1日实施的《医疗器械监督管理条例》，隐形眼镜被定义为Ⅲ类医疗器械，商家必须具备“医疗器械经营许可证”，无证销售将处最低5万元罚款。不过，北京商报记者昨日在崇文门SOSHOW、天丰利等多家小商品市场内发现，市场内仍充斥着打着销售饰品或眼镜框的幌子，私下销售隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜（美瞳）的商家。 产品鱼龙混杂 昨日，一位消费者向北京商报记者反映，在崇文门SOSHOW五层一眼镜店内可能有无证销售隐形眼镜的情况。根据上述消费者的描述，北京商报记者在现场看到，该眼镜店营业面积不足10平方米，主要经营眼镜周边产品，店内货架上摆放了大概3-4盒有色隐形眼镜。“每个盒子里都有很多品牌，价格从几十元到几百元的都有。”该店员如是说。 除了SOSHOW之外，在77街、天丰利等小商品市场内，也存在大量疑似无证销售隐形眼镜的商家。在天丰利小商品批发市场内，因市场不允许销售隐形眼镜，很多商家都把隐形眼镜藏在了柜台下面，当消费者来询问
2014/5/30 15:50:00
日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。 5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求，尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，更是提出严格要求。 《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到，征求意见稿的推出是为配合《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求而组织起草。 对此，中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这说明我国医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的。这也反映出我国医疗器械检验机构存在的问题：医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，而欠发达地区的医疗器
2014/5/30 15:50:00
在国产高端医疗设备叫板跨国医疗器械公司的同时，跨国医疗器械公司也不得不调整中国市场战略：降价、部分产品退出中国市场。 国内高端医疗器械企业的主要竞争对手是G E医疗、西门子、飞利浦、强生、美敦力、碧迪等跨国公司。《经济参考报》记者从医疗器械质量万里行活动中了解到，尽管国内一些地区抵制国产医疗器械产品，但这些产品已对跨国公司产生了巨大的冲击，迫使他们的产品降价几十万、数百万元，甚至出现了部分产品退出中国市场的现象。 《经济参考报》记者5月29日分别致电跨国医疗器械公司求证此事，一些跨国公司不愿回答这些问题。西门子医疗中国公司的电话一直无人接听，飞利浦公司新闻中心相关人员称“相关事业部负责产品，我们对相关情况和产品不清楚，也不了解。” G E医疗公司在众多影像设备生产商中是价格最高的企业之一。该公司相关人员告诉《经济参考报》记者，G E医疗的产品和服务定位以及定价策略，是依据市场和客户需求而制定的。“我们相信医疗行业的良性竞争有利于促进医疗事业的健康有序发展，我们也一直致力于设计、开发、生产适合中国市场和
2014/5/30 15:48:00
《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人“产品低端、技术落后”的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。 高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院 “你们上海有一家叫‘联影’的企业，给我们造成了不小的压力。”上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了“联影”。 长期以来，高端医疗设备领域有一个“GP S神话”— ————核磁共振（MR）、CT、分子影像（PE T—CT）等技术高度密集设备，几乎被通用电气（G eneralE lectric）、飞利浦（Philips）、西门子（Siem ens）三家跨国企业垄断，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为“G PS”。 “外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。”上海联影总裁张强
2014/5/29 9:07:00
《医疗器械监督管理条例》经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。2014年5月23日，国家食品药品监督管理总局就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项发布公告： 自2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册、医疗器械生产企业、从事第二类和第三类医疗器械经营企业的管理按照现有规章和规范性文件执行。 违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。
2014/5/29 9:03:00
江苏省内企业产品却无法参加本省招标，进入招标目录后也被频频压价，而外资企业产品几乎在全国逢标必中且议价空间很小……日前，在医疗器械质量万里行活动中，十多家医疗器械生产企业向《经济参考报》记者讲述了国内现行医疗器械招标的“怪象”。 一些地区多年不招标 “我们是江苏的生产企业，却不能参加江苏省的招标。”江苏省常州市武进的一家吻合器生产企业老总告诉《经济参考报》记者。 据他介绍，江苏省自2008年底进行了一轮医疗器械招标后，至今未再进行医疗器械招投标工作“在这六年中，新进入企业不少，却都被拦在了门外。”他表示，自己企业的产品在全国很多地区都有销售，唯独进不去“自己家门口”—江苏。 《经济参考报》记者了解到，全国各省份中，江苏和北京医疗器械均多年未进行招标工作“河南省一年一招标较人性化，而且也符合医疗器械技术的发展规律。”上述那位老总指出。 招标一味追求低价格 而进入了医疗器械招标目录的企业日子也不好过。“作为老企业，我们面临最头痛的问题就是降价。”常州一家医疗器械企业老总告诉记者，由于其产品属于
2014/5/28 9:00:00
日前在上海举行的“第九届国际养老及康复辅具医疗博览会”上，10多家厂商展示了可穿戴医疗设备。但在外行看热闹的同时，业内人士更多关注相关设备的实际销量。 来自秦皇岛的康泰医学系统有限公司副总经理刘振红表示，现在全国大概有2000多家公司介入可穿戴医疗行业，但销售状况并不理想。核心原因是，目前的手环、手表等可穿戴医疗设备采集的数据尚不能达到医疗级，或者检测数据不够准确，由此阻碍了应用。 综观目前市面上可穿戴医疗设备的功能，无外乎体征监测和监护两个方面。体征监测方面，主要提供血压、心率、心电、血糖、血氧、睡眠等监测数据；监护方面主要有跌倒报警、基于呼叫的通讯功能等。就目前技术而言，上述监测指标很难集成在一个设备上，电子式的专用体外监测设备也难以采集准确数据。例如，跌倒报警和跑步计数功能基于重力加速度和陀螺仪技术，但一个猛力的抖动也会导致仪器误判为跌倒，因而误差率较高。 再如电子血糖仪，主流的技术利用光谱原理进行开发，即利用光对血液中的不同葡萄糖含量的反应来换算出血糖含量。在这一领域，南京航天航空大学生物医学
2014/5/28 8:59:00
在习近平总书记视察上海联影并指出要加快高端医疗设备国产化进程后，国家卫生计生委（以下简称卫计委）立马启动了优秀国产医疗设备遴选工作，第一批设备为数字化X光机、彩超、全自动生化分析仪三种。 相关人士认为，这对于大型优秀国产医疗器械是个重大机遇，尽管暂时没有实质性内容，但是总书记的表态和卫计委火速行动成为扶持国产医疗器械的一大重要标志。 首批三种设备入选 5月26日晚，卫计委发布公告称，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，卫计委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。 综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。 从官方文件看，此次遴选工作为卫计委信息司主办，中国医学装备协会负责遴选。今年上半年遴选上述三个品种，下半年将开始其他品种的遴选，届时将包括医疗设备、器械和耗材，为今后公立医院配备医
2014/5/27 8:58:00
小到一个压舌板、一根输液针，大到一台核磁共振仪，都是医疗器械。要想让这些医疗器械都处于“法眼”之下，难度可想而知。记者今天从北京市食药监局了解到，今年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》将正式公布施行。本市将以分类管理为基础，以风险高低为依据，给高风险产品企业“加压”，为低风险产品企业“松绑”，促进医疗器械行业健康发展。 目前本市共有医疗器械生产企业1277家，医疗器械经营企业13764家。同样是医疗器械，但产品的风险差异巨大，市食药监局目前已对生产企业实行了分级监管，按照高危、警示、关注、常规四个等级，动态监管。本市的1万多家医疗器械经营企业“多、小、散”，食药监局针对骨科产品、心脏植入介入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械启动了医疗器械第三方物流试点，确定7家医疗器械第三方物流企业，通过管理产品供应链，完善医疗器械储运保障体系。 今年4月以来，本市已经清理上万家医疗器械经营企业和隐形眼镜、助听器类集中经营市场，对通过消费者体验形式来卖医疗器械的门店和经营植介入类高风险产品的企业进行了重点检
2014/5/27 8:57:00
卫计委5月26日公告称，为推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。 综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。 中国医学装备协会发布的公告显示，本次遴选标准由主要技术参数、专家评价和企业基本情况三部分组成。其中，对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面的主要技术参数的考察，将成为其中最重要的标准。 A股公司中，彩超较多上市公司能够生产，包括理邦仪器、宏达高科、东软股份等；数字化X光机生产企业包括鱼跃医疗、华润万东等，全自动生化分析仪生产企业有科华生物、利德曼等。
2014/5/27 8:56:00
加快高端医疗设备国产化进程，降低医疗成本惠及百姓，已成为我国医疗设备产业发展重心。在此背景下，一批行业领先的上市公司捷足先登，开始蚕食进口设备的市场蛋糕，准备迎接“进口替代”的发展良机。 国产设备敲开三甲医院大门 “目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力，特别是在医院降低支出，以及国家医保控费的影响下，我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样对上证报记者表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃，如今大城市的三甲医院里，也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后，他们的替代效应更明显。” 上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟对上证报记者表示，今年对国内医疗器械企业来说，政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升，如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。 从医院经济学的角度出发，国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人告诉记者，以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备
2014/5/26 16:06:00
5月23日至24日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在上海考察调研。习近平24日来到上海联影医疗科技有限公司。这家企业短短3年时间已有10个产品进入市场。在16排CT等仪器前，总书记认真听取介绍，还按住遥控器控制数字化X光机臂升降，并来回推了推移动X光机，说：“像小推车一样轻巧灵便”。 习近平：你们的事业大有可为 看到企业掌握自主产权、在高端医疗影像设备领域初闯新路，总书记很高兴。他表示，医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。你们的事业大有可为。 背景：上海联影医疗科技有限公司 上海联影医疗科技有限公司是专业从事高端医疗影像、治疗设备及其相关技术研发、产销的高新技术企业，成功研制并向市场推出具有自主知识产权的1.5T超导MR系统、16排CT系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等中高端医学影像设备，产品整体性能已达到市场主流产品水平。
2014/5/26 11:09:00
近期大盘持续震荡，消息面上多空交织：“本周央行净投放增至1200亿，流动性相对乐观”，市场流动性继续保持相对宽松的状态；“中国股基单周赎回额达六周高位，QFII罕见大撤离”，机构大撤离传言引起一定恐慌情绪。在此背景下，医疗器械等行业处于高速增长的板块受到不少资金的青睐并随之走强。 从行业内部分类来看，目前我国医疗器械行业主要有两类可关注的公司：一是有望通过并购成为细分行业龙头的公司，比如凯利泰，公司作为A股市场唯一骨科器械企业，从施乐辉、史塞克等国际骨科器械巨头的历史来看，向外兼并收购是企业做大的必经之路，因此公司资本运作平台价值凸显，近期通过对易生科技、艾迪尔的并购，公司从椎体成形的10亿级别市场进入到心血管支架、骨科创伤脊柱等多个100亿级别市场，业绩增长空间也完全打开。二是有望通过切入的新产品线提升业绩的公司，比如理邦仪器，公司近期切入POCT全产品线，预计将成为公司又一支柱业务，年底前公司将拥有包括现有血气以及在研的血糖（针对医院的血糖仪、糖化血红蛋白测量）、心脏标志物等三项POCT产品，整体收入或过
2014/5/26 11:08:00
医疗器械“五整治”专项行动开展以来，各级食品药品监管部门积极行动，严厉打击违法违规行为，查处了一大批案件，并已按相关规定给予了行政处罚，现对以下18个典型案例予以通报。 一、北京市食品药品监督管理局查处北京自然美光学有限公司在未经批准的场所对无标识“软性亲水接触镜”进行产品贴标的违法生产医疗器械案。 二、北京市食品药品监督管理局查处北京华仪泰兴医用设备技术开发有限公司生产的医疗器械“医用中心吸引系统”的真空表和排水槽不符合行业标准案。 三、北京市食品药品监督管理局查处北京碧都净化设备有限公司未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续且未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“层流床”案。 四、北京市食品药品监督管理局查处史密斯医疗器械（北京）有限公司经营的医疗器械“6300型CADD-LegacyPCA患者自控输液泵”的耗材250ml输液袋的连接管未经注册案。 五、北京市平谷区食品药品监督管理局查处北京友康之家医疗器械经销中心未取得《医疗器械经营许可证》经营第二类医疗器械“盒式助听器”案。
2014/5/26 11:07:00
“中国的医疗市场越来越大，但高端医疗设备却几乎完全依赖进口。这个巨大的反差，亟待认真思考。”在新近的采访中，上海医疗产业主要基地之一的嘉定工业区负责人郁建华这样认为。 相关数据显示，中国医疗器械市场增长迅速，已成全球第三大市场。但是国内相关的产业规模在全球份额中不足10%，高端设备几乎是国外巨头一统天下。相关人士呼吁，中国医疗设备产业亟待以自主发展推动“进口替代”。 中国市场需要“中国头脑” 随着生活水准上升，中国人的“健康梦”正在升级，再加医改将进一步释放全民医疗保障的布局空间，中国的医疗市场将形成新一轮的增长空间。但是，医疗设备上的“进口依赖”，客观上会造成由垄断而来的虚高成本。市场越发展，这种虚高成本就越明显，对医疗保障就会形成瓶颈。 “中国市场，需要中国头脑、中国智造。否则，行业链条上的成本畸形，势必会造成整个医疗领域的畸形发展。”3年前由海外留学归国创业团队联手国内投资方创办的上海联影医疗公司，已成为国内不多见的覆盖全产品线的国产高端医疗设备制造和服务商，其相关负责人对行业作了这样的判断。 根据收集的行业资料显示，目前中国医疗器械行业的市场规模已达1500
2014/5/26 8:53:00
2012年国家出台了新的价格管理规范。尽量将一次性医用耗材纳入项目打包收费，不允许再单独收费。具体的执行时间每个省份不同，据了解很多省份即将陆续执行，还有些省份分批次已经执行。举个例子吧，比如一次性吸氧管，目前厂家定价58左右元，医院成交价大致在55元左右。但是打包收费后，关系到科室的奖金，医院为了利益最大化，一定会大幅砍价，因为这都是成本。这样做已经没有多大利润空间了，大家都在积极想办法，比如，认证自己厂家的产品有独家的技术，办成除外收费，或者象浙江善时医疗器械有限公司的三腔胃管（带吸氧附件），把胃管和吸氧管完美的结合起来，而三腔胃管在收费项目除外内容里，如果病人需要吸氧时，可以选用三腔胃管（带吸氧附件），进行吸氧，提高科室的费用，又节省了单独吸氧管的费用，更有利于科室和医院利益最大化。 另外顺便介绍一下浙江善时医疗器械有限公司的三腔胃管（带吸氧附件）的特性，三腔胃管（带吸氧附件）是有一个独立的双腔
2014/5/23 13:53:00
记者在22日召开的“2014上海生物医药投融资峰会”上获悉，我国医疗器械行业将逐步进入优胜劣汰、收购兼并的高潮期。 “由于IPO退出渠道严重受阻，资本通过并购方式退出成为良好选择。”上海浦东生物产业行业协会医疗器械专业委员会主任委员刘道志表示，我国医疗器械行业存在生产企业多、企业规模小、产品集中度高、创新能力弱的现象，上市企业不到40家，它们资金充足，拥有并购的主动权。 作为国内生物医药领域高端、专业的投融资盛会，上海生物医药投融资峰会已经成功举办六届。本届会议主要聚焦生物医药中小企业金融服务和科技成果有效转化。
2014/5/22 13:52:00
近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局突击检查了校园周边眼镜店、地下商场饰品店经营隐形眼镜、护理液及装饰性彩色平光隐形眼镜等场所和产品。立案查处案件22件，下达责令整改通知书37份，没收角膜接触镜60余片，隐形眼镜护理液300余瓶，天然胶乳橡胶避孕套50余盒。取缔无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜1家。培训从业人员900人次。帮助医疗器械经营企业做大做强，保障辖区群众用械安全有效发挥了积极作用。
2014/5/22 13:49:00
过去几年，许多跨国医疗器械公司通过对中国企业的并购来进一步获得中国市场的机会，在这些并购案例中，这些跨国公司的高层在评价他们的动机时，往往把打入中国的“经济型”市场作为他们最重要的目标之一。那么，到底什么是“经济型”市场，如何认识和应对这样一个市场？ 过去几年，许多跨国医疗器械公司通过对中国企业的并购来进一步获得中国市场的机会：例如史赛克（Styker）收购骨科产品生产商创生控股、美敦力（Medtronic）收购康辉、柏盛国际（Biosensors）收购吉威（JWMedical）、捷迈（Zimmer）收购蒙太因（Montagne）等。在这些并购案例中，这些跨国公司的高层在评价他们的动机时，往往把打入中国的“经济型”市场作为他们最重要的目标之一。那么，到底什么是“经济型”市场，如何认识和应对这样一个市场？ “经济型”市场初露端倪 中国的医疗器械市场正不断扩大。过去5年，中国医疗器械市场的年均复合增长达到了23%，从2007年的49亿美元达到2012年的140亿美元，是继美国、日本、德国之后全球第四大市场
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