行业发展动态
2014/5/22 13:48:00
为更好地预防、减少和处置药品和医疗器械安全突发事件，日前省食药监局下发《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》。 所谓药品和医疗器械安全突发事件：是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。 《预案》明确规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四个级别。应急管理工作实行属地管理、分级负责，特别重大药品和医疗器械突发事件时，由省应急指挥部提出启动级响应的建议，经国家食品监督管理总局同意后启动。
2014/5/21 13:47:00
记者20日从武汉市食药监局获悉，新版《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行。武汉将用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。 条例加大了对违法行为的处罚力度。未经许可擅自生产经营医疗器械的，最高可处货值金额20倍罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请；受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。 据了解，武汉现有医疗器械生产企业290家，经营企业3334家。
2014/5/21 11:12:00
为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。为提高规章质量，现将其全文公布，征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月15日前，通过四种方式提出意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn/），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见”字样。 3.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 4.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@sda.gov.cn。
2014/5/20 13:46:00
19日，记者从威海市食品药品监督管理局了解到，威海市开展医疗器械“五整治”专项行动成效明显，57家医疗器械生产企业被警告或者责令整改。 近一段时间，威海市食品药品监督管理局工作人员采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，对医疗器械产品注册、生产、经营、使用等环节进行集中整治。全市共出动执法人员1269人次，监督检查医疗器械生产企业28家、经营企业202家、使用单位193家，警告、责令整改57家，罚没款0.5万元，初步达到了整治和规范市场的目的
2014/5/19 13:45:00
东富龙董事长郑效东在股东大会会后交流时表示，公司拟投资5亿资金加速并购，重点依旧在医疗器械领域。 公司投资相关负责人透露医疗器械并购的重点方向，一是倾向于附加值较高、市场容量中等的耗材企业，二是消毒、灭菌企业，三则是康复理疗等方面的公司。而对于第三个方面，该负责人则表示会参股部分企业，但是总体对此投资规模不会太大。 去年11月，公司开始布局医疗器械领域，斥资不超过7500万元收购主营可吸收医用膜的典范医疗，并参股主营一次性医用包装和灭菌感染控制制品的建中医疗。今年5月初，公司投资厂房为典范医疗建设高值附加值耗材的洁净生产车间，进一步扩大产能，以坐稳医疗器械行业。 而对于今年不断兴起的诊断试剂、基因检测等热门领域，上述投资负责人则表示，公司也对诊断试剂领域有兴趣，但是这个领域总体来讲较为分散，行业波动性较大，“公司整体的投资还是倾向保守型，所以对无法掌控的领域暂时放弃考虑”。
2014/5/16 14:03:00
日前，一则并购公告将鱼跃医疗推至公众聚光灯下。鱼跃医疗发布公告称，控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司拟作为意向受让方同时受让华润万东1.11亿股股份(占华润万东总股本的51.51%)及上械集团100%的股权。如鱼跃科技成功收购华润万东1.11亿股股份以及上械集团100%的股权，鱼跃科技将控股华润万东和上械集团。在这样一桩如此引人注目的并购事件当中，到底体现了鱼跃医疗怎样的并购哲学和并购理念？4月17日，在深圳举办的“第五届医疗器械产业创新与科技金融论坛”上，鱼跃医疗副总经理陈坚先生和与会者一道分享了他对于当前火热的医疗器械并购活动的思考。 好行业，多故事，成长难 医疗器械行业是一个细分的行业，国内整个医疗器械的市场规模在2000-3000亿，其中细分领域的市场空间则更为狭小。以彩超和骨科为例，属于市场空间比较大的领域，市场规模也仅在80-100亿左右。较低的市场天花板决定了医疗器械公司的成长空间有限。另外，对于每一个子行业来说，投入大，研发时间长，并购是企业进入其他细分领域的重要方式。 陈坚先生说，“一些医疗器械企业在首发公开上市（IPO）时，企业的增长速度非常快，在二级市场取得了很好的
2014/5/15 11:11:00
戴维医疗14日晚间公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日办理完成了医疗器械生产许可手续，取得了浙江省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》。生产范围为，第二类6808腹部外科手术器械、第二类6809泌尿肛肠外科手术器械，有效期至2019年5月8日。 公司表示，本次维尔凯迪取得医疗器械生产企业许可证标志着其业务拓展正式起步，符合公司整体产业发展规划，有利于公司进一步做强做大医疗器械业务，为公司的持续发展奠定基础，将对公司未来经营产生积极影响。
2014/5/15 11:08:00
在医疗设备招投标之前，向投标公司暗中“通报”预算价格、设备参数等信息，甚至采购标准为一家公司“量身订做”，“隐形决定倾向某一品牌”中标医疗器械招标，海南省卫生厅两名干部日前被海南省一中院以受贿罪判处有期徒刑10年。 医疗设备采购为何屡屡成一些医卫干部贪污的寻租目标？专家称，采购、定价等环节存在较大“可操作空间”，致使不正当利益链丛生，填补医疗设备采购的监管漏洞迫在眉睫。 为吃“回扣”提前“关照”医疗设备商 黄更荣、陈长琨在担任海南省卫生厅中医处处长、计财处调研员的四五年时间内，在医疗设备采购招标、评标监督、款项结算等工作中，多次“关照”供货商，从中获取利益。 据记者了解，2009年至2012年期间，国家下拨专项资金扶持海南省等地方的中医药发展，这笔每年下拨的200万元的专项资金，成为黄更荣、陈长琨用于敛财的“幌子”。 “为了提前得知卫生厅拨付给各中医院医疗设备采购项目的采购信息，最好的方式就是给黄更荣送钱。”海南仁和公司董事长潘家森说，每次送钱少则5万，多则近10万元。 在提前得知医疗设备
2014/5/14 16:14:00
曾一度，医疗器械在我国药店中的占比达到了20%；然而到了2013年，占比却下降到了10%左右。在医疗器械市场规模节节攀升的大形势下，是什么让药店在医疗器械的经营中走了下坡路，药店如何奋起发力，显然是一个值得深思的问题。 前不久闭幕的第71届全国药交会，特意开辟出家用医疗器械展区。这是全国药交会继药妆、大健康、母婴用品等特色展区后，药交会的又一次“跨界”玩法。医疗器械的受关注程度前所未有，这折射出了怎样的信号？ 过去十几年来，我国的医疗器械市场得到了快速发展。但值得关注的是，我国的药店终端在医疗器械销售渠道中所占的比重，目前只占一成多；医疗器械在我国药店中的占比，也仅在10%左右，而这一数字，在2005年之前却是达到了20%。换一句话说，在医疗器械的经营上，药店终端走的是下坡路。 忽视经营带来不利局面 中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为，药店之所以在医疗器械的经营上走下坡路，缘于从2005年以来对平价、高毛利的追逐，
2014/5/14 15:18:00
我国医疗器械生产企业约1.6万多家，2013年统计产值超2000多亿元人民币。实施的法规体系为2000年4月1日施行的《医疗器械监督管理条例》。这一制度的建立也的确为提升我国医疗器械监管工作的法制化水平，为规范医疗器械市场，起到了积极作用。但是，现行的法规制度是在医疗器械法规空白，市场经济刚刚起步的基础上产生的。由于历史条件的局限性和出台时间的紧迫性，这种以行政许可审批为核心的证前过渡干预的行政监管思路，存在很多缺陷。这一监管制度的设计也没有很好的从宏观的，长远的，具战略思维去思考问题。究其医疗器械市场矛盾的焦点出在哪里？依法监管要管些什么？具体要解决什么问题？设计出什么样的制度？达到什么目的？预计将我国医疗器械行业引向什么目标？这一系列问题，没有很好的进行系统设计，也没有得到有效的解决。现就这些问题谈点我们的一些看法： 一、医疗器械行业的主要矛盾 随着市场经济不断完善，消费者对医疗健康产品需求的提高，医疗 器械新型商业模式的出现，以及企业组成结构的多样性和产业规模的发展壮大，核心问题是：规范与发展的
2014/5/12 16:24:00
据上海海关统计，今年一季度，上海海关关区累计进口医疗仪器及器械（以下简称“医疗器械”）46.2亿元人民币，比去年同期（下同）增长7.8%。 一、今年一季度上海海关关区医疗器械进口的主要特点 （一）3月份进口值同比保持增长。上海海关关区医疗器械单月进口值自去年12月进口值创历史新高后呈现环比减少态势，其中1月份进口值出现自去年3月份以来的首次同比下降，2月份进口值同比由降转增，3月份延续上月的增长态势，当月进口18.7亿元，同比增长6.4%，环比增长49.5%。 （二）以海关特殊监管区域物流货物方式和一般贸易方式进口为主。今年一季度，上海海关关区以海关特殊监管区域物流货物方式进口医疗器械28.8亿元，增长22%；以一般贸易方式进口16亿元，下降9.2%；以上2者合计占同期关区医疗器械进口总值的96.9%。此外，以加工贸易方式进口1.1亿元，下降11.1%。 （三）外商投资企业进口逾6成。今年一季度，外商投资企业通过上
2014/5/12 16:21:00
浙江善时医疗器械有限公司是2009年100万人民币成立的一家销售型的医疗器械公司，短短五年不到时间，怎样从很小的经销公司到大型集团的呢？该集团是以销售起家的，目前是研、产、销于一体的集团公司，2010年在杭州投资500万人民币成立该集团第一个医疗器械生产公司---浙江善仁医疗设备制造有限公司生产双腔胃管为主的企业，2012年该集团又在河南商丘投资3.2亿人民币成立浙江善时生物药械（商丘）有限公司，主要生产无创实时动脉血压监测系统、大型分子筛制氧机组等，2013年12月份就获得国家级高新企业，该公司占地107亩，仅办公大楼就有2万多个平方（地下有游泳池和十二层带空中花园），可以说比较奢华，2013年8月22日取得生产批件，2个月就完成20多个省的招商工作，并在北京、上海、广州、江苏、新疆、山西、黑龙江等近10个省设立分公司和办事处，至2013年底基本完成全国销售布局。2014年5月份确定动用5亿人民币用于并购上游美国公司和海外市场的拓展，而中国的医疗器械公司经营或生产十几年的企业，80%销售额还在1000万以下，善
2014/5/8 16:26:00
据福建省食品药品监督管理局消息，今年3月底以来，全省食品药品监管部门开展了医疗器械“五整治”专项行动。截至目前，共检查医疗器械生产经营企业和使用单位3556家次（其中生产企业78家次、经营企业1368家次、使用单位2110家次），警告责令整改281家，投诉举报9件，立案查处4起，核查注册申请真实性品种26个。 据介绍，专项整治行动不走过场，福建省多地食品药品监管部门事先“不打招呼”，组织专人到辖区医疗器械企业暗查“五整治”工作开展情况，并及时将暗查情况进行通报。经过近两个月的努力，已基本建立了专项行动信息周报和数据半月报制度。 下一阶段，福建省食品药品监管部门将根据国家总局的统一部署，结合医疗器械“五整治”专项行动的具体开展情况，通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节，以及对一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类和注射用透明质酸钠等重点医疗器械采购、验收环节的监督检查，进一步规范医疗器械流通和使用秩序，加强对高风险医疗器械经营使用关键环节的监督检查。
2014/4/14 13:56:00
据美国医疗健康资讯网站FierceHealthIT报道，多名美国医疗健康产业专家近日表示，借助谷歌智能眼镜(GoogleGlass)提供的各项功能，越来越多的开发人员正探索各种新方法，使谷歌眼镜技术更好地用于医疗健康产业，以期在该领域获得变革性成果。 美国哈佛医学院贝斯以色列迪康医院(BethIsraelDeaconessMedicalCenter，BIDMC)首席信息官(CIO)约翰·哈拉姆卡(JohnHalamka)上周在其个人博客中撰文称，BIDMC使用谷歌眼镜后，显著提高了病人的护理质量。 哈拉姆卡表示，过去四个月当中，他和他的同事们对谷歌眼镜的使用进行了项目试点，目的是提高病人护理的质量、安全性和效率。哈拉姆卡同事、急症医生史蒂夫·霍恩格(SteveHorng)认为，与平板电脑和智能手机相比，谷歌眼镜的用户体验“有着本质不同”。霍恩格说：“就像可穿戴设备能够随时待命那样，谷歌眼镜能够显著简化涉及信息收集的医疗工作流程。” 此外，美国医疗健康资讯网站Bionicly上周四也刊文称，谷歌眼镜至少将通过8种方
2014/4/11 16:14:00
BD执行副总裁兼首席运营官WILLIAM A. KOZY在新闻发布会上回答记者提问
近日，国际知名的医疗器械生产商BD医疗公布的13财年财报显示：中国以超过20%的收益增幅迅速崛起并且超过日本成为BD的第二大市场。BD执行副总裁兼首席运营官WILLIAMA.KOZY表示BD将进一步加速在中国的本土化进程，满足中国市场需求。 “中国市场区域庞大，各地区间差异巨大，需求参差不齐，单一产品无法满足所有的需求。”WILLIAMA.KOZY阐述了BD的本土策略，“我们一线业务负责人员的一个重要角色，就事去沟通和了解当地的具体需求。以静脉留置针为例，BD就有针对上海拥有2000张床位的大型医院和小型医院的多种不同产品。WILLIAMA.KOZY补充说：“我们将扩大研发和生产的本土化，包括把适合中国市场的产品带到中国，推出适合当地市场价格定位的产品，以及提供合适的服务和教育。” 不久前，BD全球启动了一个针对中国市场的产品组合优化项目，而针对中国市场重点进行的研发工作也将成为未来BD中国R&D研发团队的重中之重。 除了之前科学布局二三线市场，增加二三线城市的办事处，建立区域重点等举措外，BD
2014/4/10 13:58:00
中国可穿戴计算产业推进联盟执行理事长陈奕泉日前在“2014中国物联网大会”上表示，虽然还没有出现明确可行的商业模式，但物联网产业越贴近最终用户价值越大，离客户越远商业价值越小。他认为，未来10年，非常贴近消费者生活的健康物联网将有较大的发展空间。 对于当下物联网的发展阶段，陈奕泉如此描述：“整个物联网发展到现在还没有真正形成产业的蓬勃发展。每一个技术联网之后，大家都感觉这个方向非常有前途，但是从这么多年的发展来看，其实总体还属于在迷雾中前进的状态。”陈奕泉对智慧医疗情有独钟，他认为，在物联网垂直应用领域，未来10年，健康物联网将有较大的发展空间。 “这是一个非常大的产业，我觉得可以想象的空间是非常大，不仅仅具有健康、运动这方面的功能，可能也会有其他的应用，现在很难去想象。”上海物联网创业投资基金总经理秦曦说，他十分看好可穿戴产业相关的材料、芯片、软件应用前景，并表示对运用大数据思维来制作可穿戴设备的公司抱有兴趣。 在可穿戴设备领域，向康康血压投资3000万元的光芒网络集团总裁曾明发表示，到2017年中国可穿戴健康
2014/4/9 13:24:00
4月8日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》，要求各地食品药品监管部门要以一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品，对行政区域内高风险医疗器械经营、使用单位开展全面监督检查。 《通知》要求，食品药品监管部门要重点检查医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产、经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械；是否建立医疗器械验收管理制度，对采购的医疗器械进行验收，核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求；使用过的一次性无菌医疗器械是否按规定销毁，并有相关记录等。食品药品监管部门要重点检查医疗器械经营企业的经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品经营质量管理制度是否健全并得到落实，特别是购销记录是否完整、规范、满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。
2014/4/4 14:02:00
3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。 目前，我国已经成为美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而，整体上看，我国医疗器械行业生产创新能力与世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我国医疗器械行业存在哪些问题？应如何促进医疗器械行业健康发展？记者进行了采访。 市场潜力巨大 我国医疗器械市场增长迅速，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设备大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013
2014/4/2 14:05:00
调研公司BCCResearch周一（3月31日）发布报告称，2018年全球移动健康市场规模将达到215亿美元，年复合增长率将达到54.9%。 报告称，2012年全球移动健康市场规模为15亿美元。当前，北美是全球最大的移动医疗市场，但BCCResearch指出，未来几年欧盟的增长速度最快，并将于2018年超越北美。 BCCResearch在报告中称，智能手机技术的发展、无线网络覆盖范围的扩宽以及远程患者监控需求的增长，这些都将推动移动健康新技术的发展和普及。 BCCResearch分析师巴顿(C.L.Barton)博士称：“移动健康解决方案可以帮助发展中国家获得必要的医疗保健服务，并确保较高的服务质量。此外，在竞争日益激烈的制药市场，移动健康技术还能为企业带来竞争优势。” BCCResearch年初还曾发布报告称，预计到2018年，全球兼容电子病历（EHR）的无线监控设备和移动EHR软件市场规模将达到235亿美元，而2012年的市场规模为96亿美元，去年为112亿美元。
2014/4/1 14:11:00
历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）昨日公布，自2014年6月1日起施行。 国家食药监局昨日（31日）新闻发布会信息显示，《条例》将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节——增设临床审评程序，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管，并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。 “新版《条例》肯定是长期利好国内企业，现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品，这在下一步各地方细则里会有充分体现。”昨日，国内某知名医疗器械上市公司高管接受采访时透露。 新版《条例》公布前，作为国内医疗器械行业的企业代表，该高管曾参与过多轮《条例》草案的讨论和征求意见，在他看来，新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化，但受政策推动的兼并重组将增多，国内企业“竞争”一定将加剧。 据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2
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