行业发展动态
2014/4/1 14:09:00
自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。昨日，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）。对此，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，“在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。” 对于新条例的发布，一家深圳券商的行业研究员向记者表示，总体肯定是利好，因为上一版是2000年颁发的，很多内容已经不适应现在的情况了，制约了医疗器械行业的发展。记者对比发现：新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“（新条例）更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。 新条例最受业界关注的“改进”是：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
2014/3/31 14:15:00
记者日前获悉，新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。 消息人士指出，新条例出台后，食药总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械所有环节，以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。 记者了解到，由于医疗器械种类多、跨度大、复杂性等特点，新条例修订经历了大约四年左右时间。“新条例将对医疗器械按照风险程度实行分类管理，重点监管高风险产品，目的是促进医疗器械生产经营企业做大做强。”据悉，医疗器械将按风险程度分三类管理，第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等；第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、心电图机等；第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、植入性医疗器械、血管支架、一次性使用无菌注射器等。 除增加了重点产品生产经营企业的责任外，新条例还减少了部分产品的事前许可。 消息人士向记者透
2014/3/31 14:13:00
3月31日上午8：45，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，正式公布了《医疗器械监督管理条例》修订草案。 2月12日，国务院常务会议审议并通过了《医疗器械监督管理条例》修订草案，今日公布后，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红表示，《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，切实加强安全管理，深入开展专项整治，严厉惩处违法违规行为，为保障人民群众的用械安全做出积极贡献。 十年来，随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大发展，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已经不能完成新时期发展的需要，为此启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时六年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今天正式颁布。 新修订的《条例》共八章80条，贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监
2014/3/28 14:19:00
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人透漏：《医疗器械监督管理条例》近期将颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。前期国家食品药品监督管理总局更是发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》一促进医疗器械健康发展。 政府关于医疗器械新政的频频出台，由此可见对医疗器械行业的重视，近两年来医疗器械行业风生水起，2014年更是医疗器械行业壮大发展的变革年。医疗器械行业发展前景不容小觑。 2015年医疗器械产值将达到4500亿 有数据对比显示，医疗器械市场规模已从2001年179亿元到2013年突破2000亿元，我国医疗器械行业已显示出巨大的成长潜力，但仍然无法满足日益增长的国内需求。 据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，将比上一年度增长21.19%。 据
2014/3/28 14:16:00
今天的可穿戴医疗设备很可能成为下一个“智能手机”，改变人类的生活方式，带来下一个十年电子产品的变革。 但目前可穿戴医疗设备市场的产品差异性不大，甚至有些让消费者无从选择。 运动爱好者戴上一个智能手环，计步数、距离测量、卡路里消耗等数据将统统被记录在内，并还可以通过智能手机反馈数据；滑雪爱好者配备一副智能眼镜去滑雪，通过镜片就可以显示实时的高度、速度以及加速度；若你想随时随地监测血糖、血压、心率、体温、呼吸频率等人体健康指标，不必再去医院苦苦等待，塞上一个蓝牙耳机就可搞定。 而这些方便大众生活的产品共同特征就是“可穿戴”。自2013年以来，可穿戴医疗设备便吸引了全世界的目光，三星、苹果、索尼等全球知名IT厂商纷纷宣布可穿戴医疗设备发展计划。三星的GALAXY Gear智能手表、Jawbone UP2智能手环等已经能够在国内买到。 “可穿戴医疗设备将为医疗器械行业带来一场革命。”熙康阿尔卑斯科技有限公司总经理窦元珠在2014移动医疗健康峰会上提出这样的观点。“医疗是可穿戴医疗设备最具前景的应用领域，可穿戴、便携式设备
2014/3/27 14:23:00
ParkinsonNet是荷兰一家连接帕金森病患者和医生的专业网站，相当于“帕金森病患者的Facebook”。在该网站上，专业人员相互交流协作，患者可以查询疾病治疗信息，也可以查看医生的简历和研究成果。如果需要，患者坐在家里就可以通过视频与医生交流。自2004年创建以来，ParkinsonNet已经覆盖66个区域性网络，连接着近3000位专业人员。 荷兰拉德伯德大学医学中心(RadboudUniversityMedicalCentre)研究人员称，ParkinsonNet赋予患者更大的灵活性，提高了护理质量，将护理任务从大医院转向了社区，降低了医疗保健成本。研究人员还表示，这种模式可以应用到其他疾病患者身上，如患有糖尿病和呼吸疾病的人群。 对于英国国家医疗服务系统(NHS)而言，ParkinsonNet模式极具价值。荷兰研究人员预计，ParkinsonNet已经帮助相关方面节省了2000万欧元(约合2759万美元)的费用。尽管与NHS高达1000亿英镑(约合1655亿美元)的预算相比微不足道，但如果将该模式应用到
2014/3/25 14:25:00
谁知道最早的可穿戴设备是哪个国家发明的？美国？以色列？不是！其实是中国。中国几百年前就提出了声音控制的头戴式可穿戴设备，并且在一部名著中留下了记载。没错，孙悟空头上戴的“紧箍咒”应该是最早可穿戴设备的雏形了。领导利用这个可穿戴设备，对他的行为进行表扬和惩罚。 言归正传，我们把话题回到国产的可穿戴设备上。尽管有众多种类的手环、手表之类的产品，事实上目前最广泛的可穿戴设备是手机。那么，手机市场的现在可能就是可穿戴设备的未来。苹果和三星的利润占据了整个行业的将近110%（其他厂家利润加起来是负数），其余厂商的利润总和其实是负数。苹果的iWatch手表尚未推出，但是，可以想象苹果的极致硬件和强大的系统软件结合起来，会带来众多医疗健康类应用。未来苹果的iWatch和Google Glass将会是可穿戴设备的两座大山，可穿戴设备领域的厮杀会血流成河。悲观的说，未来也许90%以上的手环厂家都会倒下，诸多在此领域的硬件创业者会死无葬身之地。 那么
2014/3/24 14:37:00
近视是目前世界上发病率较高的眼病之一。无论在发达国家抑或发展中国家均有数量惊人的“眼镜族”。尤其在中日韩三国的中小学生中，近视率更高，据说不少高中年级学生的近视率高达50%以上。过去，医学界治疗近视只有“激光（眼角膜）磨削术”一种方法，更普遍的做法是，让近视患者佩戴眼镜以此纠正屈光度。美国AVEDRO医疗器械公司研究人员开发出一种革命性的治疗早期近视的新型眼科器械产品——KXL0System。据研制者介绍，他们发明的这种新型眼科器械产品的工作原理是：利用热能来“熨平”凸起的角膜，使其恢复平伏状态，从而起到矫正近视的作用。这种器械在使用过程中对眼睛非常安全，不像激光角膜磨削术那样具有一定手术风险。据了解，AVEDRO公司研制的这种新型近视治疗仪已在2010年11月首先在欧洲国家上市，市场反响良好，目前该产品已在美国本土医院开展临床试验。一旦获得美国FDA批准上市，预计该新产品今后在全球的年销售额将达4300
2014/3/21 14:42:00
2014年3月20日，波士顿科学在2014中国介入心脏病学大会（CIT）上宣布其创新的 WATCHMANTM 左心耳封堵系统正式在中国上市。作为首个经中国国家食品药品监督管理总局批准、目前中国唯一上市的左心耳封堵系统，WATCHMANTM可用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞，降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险。这一创新的微创医疗解决方案和传统抗凝药物华法林相比同样安全，且较之更为有效。 WATCHMANTM通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。同时，WATCHMANTM 微创治疗方案可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性，为患者提供治疗新选择。近日，WATCHMANTM 左心耳封堵手术于北京阜外心血管病医院和首都医科大学附属安贞医院成功实施。此外，在本届CIT大会上，复旦大学附属中山医院主任医师、中国科学院葛均波院士更将指导完成 WATCHMANTM 左心耳封堵系统在中国的第一次公开手术演示，以同步直播的方式为中国心脏病学界展示这一世界领先的预防房颤患者脑卒中的创新医疗科技。 房颤提升卒中风险，治疗面临多重难题 房颤是最常见的持续
2014/3/20 14:43:00
从本月起至6月30日，昆明市民可以在云南三明鑫疆药业股份有限公司旗下的7家大药房，花100元钱购买到一个HIV唾液快速检测试剂。但半个月过去了，晚报记者走访了两个药店，发现几乎没有市民来询问购买。 检测试剂上架一周无人询问无人购买。在药店销售艾滋病唾液快速检测试剂，这是省疾控中心在2013年云南省艾滋病防治创新项目支持下开展的，项目实施期从今年3月1日起至6月30日。在此期间，市民在市面上就可以买到这种快速检测试剂。 半个月过去了，销售情况如何呢?昨天记者走访了西园路一家药房，在门口没有看到张贴任何关于HIV唾液快速检测试剂的宣传资料。记者问导购员有没有试剂，她把记者带到了货架的一个地方，上面就有这种试剂。 店长邓女士说：“店里的HIV唾液快速检测试剂是10日左右上的架。上货之前有两位市民来咨询，问了价钱和怎么保护隐私，可从那后就没有人来询问或者购买。” 为什么会无人问津呢?她说，一方面可能是因为宣传力度还不够，市民不知道可以在药店买到检验试剂；还有一种原因，是害怕在购买时撞上亲戚、熟人。 随后，记者又来到位于近华浦路的大药房，了解后发现情况也一样，没有人询问或者购买。 推广网店，药店
2014/3/19 14:44:00
日前国家食药监总局昨日召开发布会，宣布从3月中旬开始在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。受行业消息影响，相关上市公司股价纷纷走高。 为何国家食药监总局选择在这一时间节点展开高压严打？国家食药监总局新闻发言人颜江瑛坦言，就目前的情况来说，总的来讲，我国家医疗器械安全形势总体是平稳向好的。但是，由于中国医疗器械的行业发展起步比较晚，产业总体规模还是偏小，产业基础也相对薄弱，一些企业违法违规的行为时有发生，及时展开顺应市场监管态势的严打行动就显得十分必要。 实际上，近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。 一位国内上市医疗器械公司高层向记者坦言，目前国内监测类医疗器械发展较好，尤其是出口业务增长快，但治疗类医疗器械依然是短板。 在这样的背景下，不少业内人士将监管部门的此轮整顿视作行业利好，它将将加速大公司及行业集中化。 其实，去年开始医疗器械行业的整合规范就已在加速。记者了解到，国
2014/3/18 14:45:00
该仪器早就遭痛批，目前已从大多数正规医院撤退 过敏原检测不必等到孩子三岁后，跑步游泳可助改善过敏性鼻炎症状 近日席卷全国的雾霾，让患有变态反应疾病的人们吃足了苦头。“变态反应”也就是人们俗称的“过敏”。在过敏疾病家族中，发病率最高、知名度最高的成员当属过敏性鼻炎。有调查显示，广州过敏性鼻炎的发病率很高，约每十人中就有一名患者。 家有过敏儿，无论是预防疾病发作，还是急性期治疗，都令父母愁肠百结，也容易在漫长的治疗过程中误入歧路。中山大学附属第
2014/3/14 14:50:00
大健康产业作为中国最具发展潜力的行业之一已越来越受到投资创业者的青睐和广泛关注，而作为该领域分支的医疗器械产业以每年25%平均增速持续增长，远高于其它行业增长水平。医疗器械产业作为朝阳产业，必将成为创业者的投资热土，逐利目标。随着人民生活水平的提高，健康保健意识显著提升，伴随着中国人口老龄化和国家宏观政策扶持，医疗器械产业发展前景将更加广阔。大浪淘沙，任何一次国家宏观政策调整或行业变革，都将产生一批新领军企业及领军人物，作为医疗器械领域参与者的您，面对机遇与挑战，准备好了吗？ 一个拳头产品拓展一方市场，成就一家有影响力企业，甚至成功上市的范例在医药领域不胜枚举。事实告知我们：精心慎重地研发或筛选顺应行业发展趋势，顺应市场需求的产品，是企业经营能否成功的第一步，是企业核心竞争力不可或缺的关键要素。企业经营产品不在于多，而在于精，“高端、大气、上档次”的产品将会让创业者“如虎添翼”，快速成长。科学取舍产品对企业发展起到决定性作用，那么该如何取舍呢？笔者认为创业者选择产品重要法宝就是找到你的需求和聚焦目标。 医生接受产品的速度和程度，是由Gain/Pain（得/痛）比来评估的，即衡量一下给医
2014/3/14 14:48:00
“国外医疗设备对中国市场的垄断，是中国老百姓‘看病贵’的症结之一。”全国政协委员张周平认为。 张周平调查发现，我国医疗设备需求量巨大，每年平均增长率高达21.3%。但是，国内医疗器械市场已经被外资寡头瓜分，导致医疗设备的定价居高不下，加剧了人民群众“看病贵”问题。 他说，高端医疗器械定价过高，在国内医疗器械市场，一台高级核磁共振设备，进口价格在每台1200万元-2500万元之间，一台伽马刀治疗仪进口价在1000万元左右，而同等产品在国外的销售价格低出一半。目前骨科植入物和心脏科植入物领域，跨国公司产品占据了绝大多数份额，价格也比本土企业贵50%左右。 针对这个现状，张周平建议，大力扶持国内医疗设备生产企业发展壮大，在招标采购、医保政策中，对民族产业给予一定的政策倾斜。国家有关部门要从政策上保护民族企业和民族产业发展。要严厉打击外国品牌医疗设备价格垄断行为。
2014/3/7 14:54:00
佩带式医疗器械产品（wearablemedicaldevice）包括一系列的新产品，如诊断仪器类（可戴在手腕上的电子体温计、电子血压腕表、血氧饱和度腕表、心率监护器、血糖仪等）、可穿在身上的内藏传感器的纤维织物（T恤和背心、胸罩等，可用于测量病人的呼吸率、心率、心电图等各种重要生命体征数据，并通过智能手机发送至医生电脑），以及其他各种类似的产品等。 发展迅猛 据最新报道，美国一家厂商不久前开发出一种可测量病人多种重要生命体征数据的塔夫绸被子，老年卧床病人只要将其盖在身上，即可自动测量多种数据，便于医生随时掌握病人病情变化。卧床病人也不用去医院影像技术室进行各种仪器测量，其关键在于被子里藏有104个传感器。 过去10年里，佩带式医疗器械产品已迅速发展为国际市场上一大类重要产品，这个快速增长的市场甚至吸引了包括苹果公司、GOOGLE、微软等多个国际IT公司高层领导的注意力和大量投资。2012年，全球佩带式医疗器械产品市场总销售额已达20亿美元，2013年更暴增至28亿美元，预计到2019年这一数字将上升为58亿美元，平均年综合增长率高达16.4%，远高于普通医疗器械产品的综合增长率。 蓝牙
2014/3/7 14:52:00
医疗保健消费将实现双倍增长。随着人口老龄化加重和人口增加，预计东南亚国家经济增长强势。将推动对医疗设备生产业的投资。对医疗保健行业的政策法规也日渐规范，随着成本和对医疗保健的关注增加，医疗器械的质量变得尤为重要。亚洲国家随着经济增长，正加大对医疗保健市场的投资。亚太地区人均医疗保健消费水平远低于北美和欧洲，但是随着国家日益重视国民健康和幸福满意度，人均医疗消费正在提高。 医用器械生产商正逐步用塑料替代传统生产材料像金属和玻璃。目前，由于塑料的生产较为灵活。市场对日用聚合物依赖程度较大，随着技术优化和不同种类的聚合物的应用发展，这将加速塑料在医疗设备中的应用。技术不断优化提高塑料在医疗行业应用 医疗保健行业受经济影响较小，相比其他行业。这让医用塑料需求持续升高。因为不断增加的海外投资对医疗技术的开发，该市场处于增长阶段并且预计会继续增长。2013年亚太地区医用塑料销售量达6.2万吨，预计从2013
2014/3/5 14:55:00
昨日（3月4日），华润万东（600055，前收盘价13.40元）宣布了实际控制人中国华润总公司拟战略性退出医疗器械业务，并转让所持有的华润万东1.12亿股股份的消息后，便有传闻表示，接手华润集团转让出来的这部分华润万东股份的是来自江苏的另一家医疗器械上市公司鱼跃医疗（002223，前收盘价30.65元）。 今日（3月5日），鱼跃医疗紧跟着就公告了控股股东鱼跃科技拟作为意向受让方同时受让华润万东1.12亿股股份以及上械集团100%的股权。 根据今日鱼跃医疗的关于控股股东筹划重大事项继续停牌的公告显示，2014年3月3日，鱼跃科技书面通知公司，鱼跃科技获悉北药集团拟通过公开征集受让方的方式协议转让华润万1.12亿股股份，同时，中国华
2014/3/4 14:57:00
北京时间3月1日，全球知名的“iF工业设计奖”在德国慕尼黑颁出，上海联影医疗科技有限公司自主研发的两款数字X光机的工业设计，为中国高端医疗器械行业摘得了有史以来首个iF奖项。 iF组织者在世界范围内遴选最佳设计方案和产品加以表彰，迄今已有60多年历史，其与“红点”一起并称两大最顶级的工业设计奖项，有“设计界的奥斯卡”之称。 今年初，上海发布“行动计划”，希望到2015年底初步建成亚太设计之都，工业设计是重点发展的领域。市经信委主任李耀新说，由于缺乏工业设计接入，高新技术产业化与市场对接存在“最后一公里”难题：“美国用1/10的劳动力完成了与我们相当的制造业产值。我们的制造业发展后劲不足，主因是设计落后。” iF评选组织者认为，联影这两项设计将跨界的创新优势、工艺水平和情感化理念融为一体。比如，设计师引入了特殊的环境氛围光，既方便医生操作，也能缓解病人的紧张情绪。 上海联影医疗科技有限公司3年前落户上海。在技术上，联影正在逐渐打破欧美的垄断，申请了数百项发明专利。而不太为人所知的是，在工业设计上，联影迄今已有12项获欧洲授权，39项获国内授权。它拥有自己的原创设计中心和几十位高水平设计师
2014/3/1 14:58:00
现今人们获得医疗服务的方式基本上是以医院为中心的。按互联网现有的发展情形看，能不能有互联网方式的医疗与健康服务呢？当人感到不舒服时，可以在家里做全部的医学检测观察，然后将数据传送至互联网，互联网上另一端的医护人员或专业的软件可为你做准确的诊断，简单的医疗处理可以在家里完成，严重的疾病到医院进行处理。这是一种新型的采用互联网方式进行的医疗与健康服务。核心区别在于这是一种以患者为中心的服务模式。更重要的是，采用这种方式，患者不直接支付医疗服务费用，可以有效降低医疗和健康服务的开支。这就是未来新型移动医疗与健康服务模式。 跨界不仅将医疗器械产业特点集聚起来，还要集合各个行业最精尖的技术。最近比较热门的可穿戴医疗设备、移动医疗设备、3D打印与云存储，以及个人健康监测及管理等都可能形成新的热门市场。 可穿戴设备是近年来发展较快的新兴市场之一，各种各样的移动医疗用品会在医院、生活
2014/2/26 15:02:00
随着医疗技术的飞速发展以及公众对医疗服务需求的提升，医疗设备更新速度已经成为医院提高整体竞争力的关键因素之一。 但医疗设备作为一种极为特殊的商品，其技术更新快、时间效益强，而购买大型高端医疗设备往往需要大量的资金，这成为制约医疗机构引进高端医疗设备的瓶颈。 在这种情况下，单纯依靠国家财政拨款和医院自有资金积累远远无法满足医院发展所需要的资金，因此租赁医疗设备已成为医疗机构解决设备更新过慢的有效方式。 据统计，美国医院十几年前租用的设备价值都在60亿美元以上。1998年，日本医疗设备租赁交易额约740亿日元（约22亿美元）。但在我国很多医院，尤其是西部医院，医疗设备租赁还是相对新鲜的事物。 调动各方资源实现共赢 那么，医疗设备租赁究竟会有哪些好处呢？ 第一，医疗设备租赁是医院充分利用社会资源的表现。 医院通过与租赁公司、设备供应商合作，将社会资本引入医院，一方面解决了医院急需资金与设备更新之间的矛盾，使医院得以在短时间内以较少的资金迅速扩充设备数量、提升
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