行业发展动态
2015/6/24 17:09:00
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了一款高科技设备，配合使用其他辅助设备(如手杖或导盲犬)，可帮助盲人通过舌头来感知周围物体，实现用舌头“看”世界的目的。
这款高科技设备名为BrainPort V100，通过电池供电，外形类似一副太阳镜，在镜框中间上方安装有一个微型摄像机来捕捉图像，然后软件将捕捉到的图像信息转化为电脉冲，并通过导线传递至一种小巧扁平、内置有一系列电极的传导薄片。盲人佩戴设备，并用舌头含住传导薄片后，就可以在舌头上感受到轻微的电脉冲刺激(震动或刺痛)。经过培训和练习，盲人能够学会解读信号，来确定物体的方向、位置、大小及形状，并确定物体是运动还是静止。
FDA设备和放射卫生中心副主任及首席科学家William Maisel医师表示，诸如这类医疗设备的创新，有望帮助数以百万计的盲人患者，可以帮助盲人更好、更独立的生活。据美国国家眼科研究所(NEI)的数据，2010年在美国有超过120万盲人。NEI预计，到2030年这一数字将达到210万，到2050年更加达到410万。
FDA通过de novo上市前审查通道对BrainPort V100进行了全面审查，该审查通道用于审查
2015/6/12 16:58:00
Telcare在线调查显示58%的美国糖尿病患者希望利用健康传感技术追踪自己的饮食。在被调查的人当中，16%是糖尿病患者，61%认识糖尿病人，21%的人照顾糖尿病患者。这些糖尿病参与者因为通过健康app了解到的知识，让他们看医生的可能增加两倍。52%的受访者说他们信赖健康追踪技术，57%的人在技术与医疗专业专家相符时相信新技术。85%的糖尿病患者相信新技术，糖尿病的护理人群则低一些是76%。调查还发现65%的人希望医生将健康追踪技术整合到他们的推荐护理计划内，71%的人报告他们将会使用技术追踪自己的健身目标。Telcare在统计千禧一代的受访者时发现，77%的千禧一代对利用技术追踪家庭健康和健身感兴趣，55%的千禧一代糖尿病患者由于使用健康app，与医生的交流增加。
原文链接：http://mobihealthnews.com/44262/survey-65-percent-want-doctors-to-add-tech-tools-to-care-plans/
2015/6/2 17:13:00
5月27日，CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。以国产新药注册为例，调整后的申请收费标准上调到了62.4万元。
各项具体收费标准如下：
药品注册费标准医疗器械产品注册费标准特别支持：创新药和创新医疗器械
在药品注册收费实施细则(试行)中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：
1.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
在医疗器械产品注册收费实施细则(试行)中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指
2015/5/29 16:31:00
谷歌风投(Google Ventures)日前列出了最值得投资的8项生命科学技术，其中包括人工智能、脑机接口、干细胞科学和利用基因技术对抗癌症等。
谷歌风投总裁比尔·马里斯(Bill Maris)在Medium网站上发表文章称，当前我们正处于重新了解人体运作方式的最前沿。马里斯列出了将给医疗市场带来革命的8项生命科学技术，这也是谷歌风投所密切关注的投资领域。
谷歌风投对生命科学公司的投资增长迅速，目前已达到约20亿美元。去年，谷歌风投在医疗保健和生命科学领域的投资占到了投资总额的36%，而两年前仅为9%。
马里斯说：“作为一家投资机构，谷歌风投有责任对一些重要趋势进行投资，这就是我们对生命科学技术感兴趣的原因。但许多趋势需要进行超大规模的投资，远超出风险投资的能力范围。”
马里斯还强调了普及医疗保健技术的重要性，要把医疗技术普及到全球市场，而不是局限在少数发达国家。
以下就是马里斯列出的最值得投资的8项生命科学技术：
1 人工智能
随着1000美元基因组测序服务时代的到来，我们拥有了大量能够潜在改变人类生活质量的基因数据。利用人工智能技术，我们可能开发出一种“学习”系统，帮助我们诊断上
2015/5/28 17:32:00
位于加州圣地亚哥的Companion医药公司是一家致力于低调研发蓝牙操控胰岛素注射笔以及相关APP的医疗设备公司。不久前，他们宣布，完成B轮融资，此次总金额大约为3百万美元，由礼来领投。
这家仅成立了16个月的公司，2014年，Companion医药公司已经在Diamyd公司处获得了40万美元的资金。一名来自礼来公司的代表将会以Companion董事会成员的名义继续负责与Diamyd合作。
现任Companion董事长兼CEO Sean Saint在公布的申明里说道，“由礼来这样的大公司来领导我们完成B轮融资，这种事让我们兴奋不已。要知道，礼来公司可是胰岛素行业中的领头羊。他们研发的治疗糖尿病的药物和仪器都是举世闻名的。因此，我们非常期待他们的加入，这样的话，有朝一日，我们研发的设备就将真正投向市场。
Saint曾经在Dexcom公司和Tandem护理公司任过职，是一名经验老道的工程师。虽然他的公司对研发产品的细节保密，但是通过其官网的文章我们可以还是看出些许端倪。文章里写道，患有1型糖尿病的患者现在多使用的是胰岛素注射泵进行注射，而这种产品则致力于改进这种注射泵。
这篇文章详细的写道
2015/5/26 16:45:00
MarketsandMarkets是一家总部设在美国的全球性市场调查和资讯公司，主要从事战略分析市场报告的调研和发布，是全球财富500强企业之一。
近日，美国市场调查与咨询公司MarketsandMarkets发布了一份全球基因分型市场的分析报告，分析并研究了北美、欧洲、亚洲及其他地区的市场主要推动力、限制因素和机遇。
这份题为“基因表达分析市场的技术(DNA芯片、Real-Time PCR、新一代测序)、消耗品(DNA芯片和试剂)、服务(基因表达谱、生物信息学、数据分析软件)及应用 - 全球预测”的报告分析了北美、欧洲、亚洲及世界其他地区的市场主要推动力和限制因素。
根据这份报告，全球基因分型市场的规模将从2015年的62亿美元增长到2020年的170亿美元，复合年均增长率达到22.3%。
基因分型应用领域广泛
基因分型是目前很热门的研究，其应用非常广泛。在农业领域中，可以进行性状基因的精细定位、分子辅助育种、种子资源鉴定等;在医学领域中，主要是疾病的分子遗传机制研究、疾病基因定位、药物敏感或疾病易感性位点筛选等。
市场增长归因于遗传疾病的发病率增加
MarketsandMarket
2015/5/22 16:20:00
日前，国务院办公厅发布了《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(以下简称“意见”)。“意见”中提出，公立医院提供特需医疗服务的比例不超过全部医疗服务的10%。这一指导意见，可以视作为政府继续默许公立医院通过提供特需医疗服务等方式来弥补基本医疗服务所带来的亏损。 取消药品加成增加公立医院提供特需医疗动力在此轮试点城市的公立医院改革中，所有公立医院将全部推进医药分开，取消药品加成(中药饮片除外)，并积极探索多种有效方式改革以药补医机制。将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和政府补助三个渠道改为服务收费和政府补助两个渠道。但是，我们从县级公立医院取消药品加成的改革结果来看，截至2013年6月，试点县级医院因取消药品加成而减少的收入共计45.09亿元，其中通过医疗服务价格调整补偿24.22亿元，占53.70%;通过加大财政投入补偿8.92亿元，占19.78%;尚有缺口11.96亿，占26.52%，这部分完全由医院自行消化，医院普遍感受到经营压力较大(数据来源于国家卫计委《县级公立医院综合改革试点评估报告》)。城市公立医院取消药品加成以后，会给医院运营带来多大的缺口我们暂时还难以估算，但是
2015/5/13 15:55:00
2015年5月5日，国家食品药品监督管理总局宣布：2个医疗器械产品通过了“创新医疗器械特别审批程序”，批准注册。详细信息如下：2015年4月20日，批准博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块组成。该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。2015年4月22日，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。依据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》：申请人得到“创新”身份后，
2015/5/11 17:18:00
5月8日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，又一次为县级公立医院改革添力加油，这是继2012年国务院发文，2014年卫计委、人社部等五部门两次专门为县级公立医院改革发文之后的第三次。那么这一次，与前两次有什么不同呢？仔细对照，的的确确给人以改革方向更明晰，改革内容更精准，改革措施更务实的感觉。这次是“全面推开”文件的标题是《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号，下称《实施意见》）。从标题可以看出，这次县级公立医院改革是“全面推开”，预示着全国所有县级公立医院必须齐步走。任务明确主要包括两方面的意思，一是有明确的重点任务。这次改革将坚持“以问题为导向”，进一步细化完善政策措施，持续拓展深化改革。重点是：破除以药补医成果尚需巩固，管理体制和人事薪酬制度改革有待深化，医疗服务能力有待提高，改革的综合性和联动性有待增强。二是有时间要求。在正文中，对具体工作有明确时间要求，如要求2015年，全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合
2015/5/11 17:15:00
最近，“精准医疗”已经成了一个十足的热词儿。近期《Lancet》(柳叶刀)刊登了美国医学研究新任主席Victor Dzau和同事对个性化、精准医疗的看法：在未来50年里，精准医疗计划将为美国医疗领域创造数千亿美元的价值。研究人员利用健康仿真模型对6种疾病风险进行了预估(包括癌症、糖尿病、心脏病、高血压、肺病和中风)。通过计算,研究人员认为若能够减少50%心脏疾病的发病率，将在50年里创造6070亿美元的健康效益。此外，降低10%的糖尿病和癌症的发病率，也将分别产生960亿美元和700亿美元的经济效益。
以下是Sanjay Kaul 教授对该文章的评论：
Sanjay Kaul，医学博士，美国心脏协会(FAHA)会员,国际科学顾问委员会成员。
该研究进行预测的模型是基于两个关键假设,但这些假设几乎没有证据来支持。
首先，研究人员认为通过基因检测可以预测心血管疾病患病风险，以此对病人“积极预防和个性化治疗，能更好的治疗疾病”。这样的观点就不太可靠。例如，染色体9p21上一段DNA所发生的基因变异与冠状动脉疾病的发病有关。其变异导致得病的几率为40%，这就不是一个多么可靠的事儿。对于这样类似
2015/5/7 17:19:00
对于一般的肿瘤活检，医生需要对患者肿瘤进行切片。但研究人员正在尝试一种新的创新方式，被称为“液体活检”。这是一项血检技术(在患者血液中寻找肿瘤DNA的微小片段)，与传统的活检或CT扫描相比，给患者带来的负担更小。只需通过简单的一滴血肿瘤学家就能快速确定一项治疗方案是否适合患者。如果适合，还可以继续监测该治疗方案在癌细胞产生耐药性之后的效果。如果治疗方案无效，可以立即放弃，避免患者遭受副作用之苦，也可以让医生尽早尝试替代方案。纪念斯隆-凯特林癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)主任医师兼首席医疗官约瑟.巴塞戈(Jose Baselga)称：“这可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”但研究人员同时指出，关于这项实验的准确性和可靠性还需要进行更多的评估。到目前为止，他们仅对特定癌症进行了试验，包括肺癌、结肠癌和血癌，但初步结果令人振奋。《柳叶刀》下属的肿瘤学期刊近期发表了国家癌症研究所(NCI)对126位淋巴瘤患者进行的一项研究，该研究结果表明液体活检能比CT扫描提前3个月预测出肿瘤复发。而且
2015/5/5 16:41:00
代表未来趋势的“互联网+医疗”将吸引众多制药公司纷纷加入，在这场激励的角逐中，传统公司将被淘汰，那些能成功转型，敢于采用新技术的制药公司才可能保持领先，赢取胜利。
哪些带有互联网基因的技术与应用对制药企业而言最具战略意义呢?动脉网借用普华永道的一次全球范围内的调查来说明。普华永道的报告指出，未来5年，全球医药企业都将面临产业转型，从传统医药生产大踏步迈入高科技、新技术的互联网医疗领域。未来热点包括社交媒体营销、数据挖掘分析、隐私安全、移动APP技术、开放APP技术、网络传输产品与服务等互联网技术(下图)。位于纽约的医疗健康加速器StartUp Health也有相关的调查分析，结果表明2010年以来互联网医疗领域名列前三的投资巨头是Merck’s 全球健康创新基金、蓝十字蓝盾保险公司和高通投资，分别代表了医药企业、健康保险、移动技术的三大行业。据估计，未来5到7年内，世界22个国家的医疗健康IT业(HIT)总投资将达到5000亿美元。
各大制药巨头正在多维度地积极寻求借力“互联网+”的方式和途径，包括自行开发多种功能和战略意义的移动App应用，与其他数字医疗创业团队建立紧密合作，此外还包
2015/4/30 16:31:00
中瑞思创拟以10.87亿元现金收购医惠科技100%股权，而交易对方在获得股权转让款后，将再以每股23.2元受让上市公司控股股东持有的4686万股股份，“返还”金额正是10.87亿元。如此，上市公司实现并购扩张，控股股东实现减持套现，标的公司股东实现资产证券化，且整个过程虽构成重大资产重组，却因不涉及增发股份而无须经并购重组委审核，可谓皆大欢喜。当年华谊兄弟与张国立的资本运作“戏码”，如今由中瑞思创重演。
今日，停牌逾两个月的中瑞思创披露重组计划。据方案，公司本次收购事宜分两步实施。首先，中瑞思创拟以现金向医惠科技全体股东购买其持有的医惠科技69.14%的股权，合计支付现金6.48亿元；其次，在2016年1月，中瑞思创收购医惠实业持有的医惠科技30.86%的股权，支付现金4.39亿元。收购完成后，中瑞思创第一大股东路楠和第二大股东俞国骅同意将其持有的中瑞思创的4686万股股份以23.2元每股的价格转让给交易对方，其中路楠转让2126万股，俞国骅转让2560万股。颇值得一提的是，这一另类的收购方式恰好可享受并购重组审核简政放权的“实惠”。去年11月下旬，证监会通过了最新的《上市公司重大
2015/4/28 16:23:00
2014年，浙江省、上海市的置入量超过5000例，北京市、江苏省、四川省置入量超过4000例，广东省、山东省、湖北省、安徽省置入量超过2000例。2014年，北京市的导管消融量超过1万例，浙江省、上海市、广东省导管消融量超过6000例，湖北省、四川省导管消融量超过5000例。
第十八届全国介入心脏病学论坛（18th CHINA CARDIVOCASULAR INTERVENTION FORUM）于2015年4月24~26日在贵州省贵阳市举行。4月24日，论坛发布了冠心病、心律失常和先心病的介入治疗现状，现与读者分享。
冠心病介入治疗
从2010年开始，我国的冠心病介入诊疗质量控制工作已经进行了第5个年头。在这5年里我国的冠心病介入诊疗控制从松散到紧密，对每一年介入手术的开展情况和治疗概况有了一个比较完备的系统。在刚刚过去的这一年里，冠心病介入治疗质量管理工作又有了长足的进步并在以下几个方面有了进一步的新举措。
首先，明确了主导管理机构，根据“医疗技术临床应用管理办法”规定的第二类医疗技术，冠心病介入诊疗的准入、培训工作主要由省级卫生厅行政部门进行管理；其次，在过去的基础上完善冠心病介入
2015/4/24 16:45:00
从年初奥巴马提出将精准医学纳入美国国策以来，精准医学就成为一项热门概念。在中国工程院院士、清华长庚医院管理咨询委员会的委员曹雪涛看来，精准医学的最终目的是更好地为病人服务，它只是精准定义病因的“利器”，并不是万能，也不应以基因测序作为导向。
曹雪涛表示，目前的医疗理念发展越来越呈现个性化、精确化、远程化、微创化的趋势。而精准医学的出现正是符合了医学发展的这一趋势。曹院士认为，尽管精准医学是一个新兴概念，但是它的主旨是与我国传统医学的同病不同治、同人不同治等理念相通，“只不过是他们寻找到了‘利器’，就是精准测序以后病人发病的机制”。
但他随即强调，精准医学不能解决所有问题，精准医学仅仅只是一个方面，“现在在美国更多就是两类病，一个是乳腺癌的治疗，一个是白血病，还没有延伸到其他的。”
曹雪涛院士坦言，奥巴马谈了精准医学观念后，这个概念就火了，但“我想，经过多年的积淀以后，中国人应该有中国自己的发展。”不过相比精准医学，他更倾向于系统医学，因为只有全面的认识疾病的状态，建筑在对生理和病理的情况下，而且寻找新的靶标，才能为将来的治疗奠定了基础。“所以精准医疗是个系统工程，不是测一下就知道了，但
2015/4/24 16:34:00
近期，宁夏银川市第一人民医院B超室研究人员发表论文，旨在探讨超声弹性成像技术（EU）对早期恶性乳腺肿瘤的诊断价值。研究指出，超声弹性成像技术与常规二维超声比较对早期乳腺恶性肿瘤的诊断具有较高的准确性，并能够较准确地判断肿块的大小。该文发表在2014年第11期《宁夏医学杂志》上。以病理学诊断为标准，比较常规二维超声与超声弹性成像两者对早期乳腺癌诊断的准确性。对128例早期乳腺恶性肿块患者，常规超声及超声弹性成像技术的诊断符合率分别为81.25%、93.75%，两者比较差异有统计学意义（P相关链接：http://med.wanfangdata.com.cn/Periodical/nxyxzz
2015/4/21 17:00:00
据报道，新式的伸缩微管扫描能够将肺癌诊断的时间由几天缩短到三十分钟。 在怀疑肺肿瘤时，患者将面临很多检测甚至是外科手术来确诊疾病。在获得治疗前，患者往往需要经过几天痛苦的等待。现在NHS信托基金会（UCLH）伦敦学院大学医院的医生通过一个简单检查就能尽快的开始救命的手术。该方法甚至能同时判断癌症的类型和严重程度。一个手指宽可弯曲的软管名为支气管内超声（EBUS）可以让医生看到肺内部，检查的同时还能取样。检查过程是将EBUS经喉在固定在管上摄像头的指导下伸入肺部。超声探头安装在管的末端进行扫描的同时探针还能进行组织取样。UCLH三年的临床试验结果显示，该方法能缩短患者首次入院到进行手术治疗决定的时间。EBUS患者的平均决定时间为14天，传统方法的时间为29天。同时在快速诊断的同时，EBUS患者的存活时间更长。他们诊断后生存时间为503天，而传统方法的生存时间为312天。这可能 因为EBUS能够更准确的进行癌症的分型，因此诊疗更有针对性。测试该技术的顾问Neal navani说，试验表明新方法更快更好，在缩短时间的同时不需要额外的费用。传统影像学方法诊断肺癌是很有挑战的。活检是传统确诊肺癌
2015/4/15 17:03:00
一直以来，普通民众对医学领域的关注通常仅限于生物医药领域。提起罗氏、辉瑞、诺华或阿斯利康等生物制药巨头我们一般人都耳熟能详，然而对于医学产业大家庭中的另一成员--医疗器械，许多人的认知还停留在许多年前。
现在，随着生物医药技术的发展，医疗器械早已不再局限于技术含量低下的手术器械等消耗品或是伽马刀等等远离我们认知的大型医疗设备。许多医疗器械都已经渐渐走近了我们的生活，变得越来越智能、越来越小巧。
最近，有一项调查显示，亚洲地区(日本市场份额未计算在内)的医药器械市场在未来几年将出现井喷态势。据预测，2017年医疗器械市场份额将达到150亿美元之多，而就在2012年这一数字仅为20亿美元左右。著名市场调查公司Research and Markets通过调查指出在未来数年内，亚洲生物医疗器械市场每年增长的速度将超过10%方能满足亚洲市场对医疗器械日益庞大的需求。
Research and Markets是在调查了亚洲排名前一百的医药器械公司业务趋势后作出的这一预测。除此之外，Research and Markets公司还专门分析了印度、日本和韩国这三个主要的医疗器械市场。其中日本市场是仅次于
2015/4/9 17:35:00
为推进国家重点研发计划实施，科技部与相关部门经多次沟通协商，达成原则一致，拟启动大气污染防治、七大农作物育种、新能源汽车、化肥农药减施增效、数字诊疗装备、干细胞及转化研究6个重点专项进行试点。这是科技部副部长侯建国在26日召开的题为“加强基础研究与自主创新”的香山科学会议上透露的。
根据《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革的方案》要求，经过整合后的一大类中央财政科技计划——国家重点研发计划，将选择前期工作基础好、部门合作充分的5至10个重点专项开展试点工作。“试点的目的在于试程序、试制度、试机制，在试点过程中逐步探索和总结管理经验，为后续的全面布局重点研发计划奠定基础。”侯建国说。
据悉，国家重点研发计划以重点专项的形式组织实施，重点专项由全链条设计的项目群构成，其中包括基础前沿，技术开发和应用示范等不同类型项目。科技部将按照面向世界科技前沿、面向国家重大需求、面向国民经济主战场的要求，凝练提出目标明确、边界清晰、全链条部署、一体化组织实施的重点专项。目前正广泛征集2016年重点专项需求，通过部门、专家“双轮驱动”的模式，完善项目形成机制，为国家重点研发计划面向“十三五”
2015/4/8 17:04:00
日前，美国市场调查与咨询公司Markets and Markets最新发布了一份市场报告。该报告题为“Life Science and Chemical Instrumentation Market (Chromatography, Electrophoresis, DNA Sequencer, PCR, Microplate Reader, Robotics, Spectroscopy, Immunoassay, Microarray, Flow Cytometer, Incubator, Fume Hood, Centrifuge) - Global Forecast to 2019”。该报告指出，2019年，全球生命科学和化学仪器市场规模预计将达到488.4亿美元。2014 ~2019年的复合年增长率为6.9%。基于技术，全球生命科学和化学仪器市场分为9个主要部分，即色谱法(液相、气相等)、电泳(凝胶和毛细管)、DNA测序和扩增(热循环、实时PCR和其他)、实验室自动化(自动化液体处理、微量盘式光谱仪、机器人、自动存储和检索系统、软件和信息、和其他)、光谱(分子光谱、原子光谱和质
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